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    江苏广分检测技术有限公司

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  • 公司认证: 营业执照已认证
  • 企业性质:有限责任公司
    成立时间:
  • 公司地址: 江苏省 苏州 吴中区 胥口镇 孙武路76号303室
  • 姓名: 谷经理
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苏州美国FDA认证机构

时间:2020-10-15点击次数:139

FDA是美国食品药物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文缩写,它是国际医疗审核*机构,由美国国会即联邦**授权,专门从事食品与药品管理的较高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的**卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

消毒液、消毒湿巾、洗手液、免洗凝胶 FDA-OTC申请
1)NDC,是“National Drug Code”的简称,译为“国家药品代码”,是药品作为普通商品的识别符号。NDC数据库可公开查询,它包括了所有的处方药和非处方药,但不包括兽药、血液制品和非较终上市的药品,如原料药(API)。
2)任何药品在美国上市前必须申请并登记NDC号,登记的主要信息包括药品名称、生产商、药品分类、给药途径、上市日期、OTC专论号和标签等信息。具有NDC号的药品在符合FDA相关药品管理法的基础上可在美国上市,销售商和终端用户可以根据此号码查询到产品的有关功效和特点,同时FDA也根据此号码对产品进行管理。
3)获得了NDC号,仅代表药品信息进入了FDA登记系统,但是,在NDC数据库登记的产品并不意味着该药品被FDA批准或可作为药物销售,也不意味着这个产品可以享受医疗报销或由其他组织承担费用。
4)但是,NDC登记是中国非处方药通过FDA认证的快捷申请形式。对于收载于OTC专论中的药品,在美国上市前*审批,仅需按照相关要求提供进行NDC登记的必要信息。通过NDC登记的中药和非处方药可在中西药房销售。因此,NDC登记是中药及非处方药进入美国的一条很好的途径。

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