襄阳市植入物生物学评价测试机构

生物学评价范围

医疗器械，化妆品，口罩，口腔材料，，，无菌敷贴，乳酸，吸痰管，不锈钢，碳纤维，食品，塑料牙，植入物，避孕套，气管插管，abs塑料，可吸收材料，磁性材料，引流导管，医用输液管，，输血材料，医用**硅材料等。

评价项目：生物学评价

生物学评价标准

GB/T 16175-2008医用**硅材料生物学评价试验方法

GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价 *1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T 16886.2-2011医疗器械生物学评价 *2部分：动物福利要求

GB/T 16886.3-2019医疗器械生物学评价 *3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

GB/T 16886.4-2003医疗器械生物学评价 *4部分：与血液相互作用试验选择

GB/T 16886.5-2017医疗器械生物学评价 *5部分：体外细胞毒性试验

GB/T 16886.6-2015医疗器械生物学评价 *6部分：植入后局部反应试验

GB/T 16886.7-2015医疗器械生物学评价 *7部分：灭菌残留量

GB/T 16886.9-2017医疗器械生物学评价 *9部分：潜在降解产物的定性和定量框架

GB/T 16886.10-2017医疗器械生物学评价 *10部分：刺激与皮肤致敏试验

GB/T 16886.11-2011医疗器械生物学评价 *11部分：全身毒性试验

GB/T 16886.12-2017医疗器械生物学评价 *12部分：样品制备与参照材料

GB/T 16886.13-2017医疗器械生物学评价 *13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量

GB/T 16886.14-2003医疗器械生物学评价 *14部分：陶瓷降解产物的定性与定量

GB/T 16886.15-2003医疗器械生物学评价 *15部分：金属与合金降解产物的定性与定量

GB/T 16886.16-2013医疗器械生物学评价 *16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计

GB/T 16886.17-2005医疗器械生物学评价 *17部分：可沥滤物允许**的建立

GB/T 16886.18-2011医疗器械生物学评价 *18部分：材料化学表征

GB/T 16886.19-2011医疗器械生物学评价 *19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征

GB/T 16886.20-2015医疗器械生物学评价 *20部分：医疗器械*毒理学试验原则和方法