吴中区无菌医疗器械包装机构

项目：

密封泄漏、微生物屏障试验、气候应变能力试验、强度测试、跌落试验、模拟运输试验等，

适用范围

透析纸医疗器械包装、复合膜医疗器械包装、淋膜医疗器械包装、涂层料医疗器械包装等。

相关标准

GB/T 19633.1-2015 较终灭菌医疗器械包装 *1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

YY/T 0681.4—2021 无菌医疗器械包装试验方法 *4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏

YY/T 0681.18-2020 无菌医疗器械包装试验方法 *18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏

YY/T 0681.15-2019 无菌医疗器械包装试验方法 *15部分：运输容器和系统的性能试验

YY/T 0681.17-2019 无菌医疗器械包装试验方法 *17部分：透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验

YY/T 0681.16—2019 无菌医疗器械包装试验方法 *16部分:包装系统气候应变能力试验

YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法 *1部分：加速老化试验指南

YY/T 0681.14-2018 无菌医疗器械包装试验方法 *14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验

DIN EN ISO 11607-1-2014 较终无菌医疗器械的包装.*1部分:原材料,无菌阻隔系统和包装系统的要求

YY/T 0681.11-2014 无菌医疗器械包装试验方法 *11部分:目力医用包装密封完整性

相关介绍

包装作为一次性医疗器械(除灭菌外)的最后一道工序，其加工水平高低对整个产品质量具有决定性作用。因此提高包装物加工制作水平，对于提升和保证医疗器械的安全有着**的作用。一次性使用无菌医疗器械：是指用于无菌、无热原，经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。也可理解为：仅供一次性使用，用后销毁的无菌医疗器械。