药用复合膜、袋通机构YBB 00132002-2015

药用复合膜、袋通则
Yaoyong Fuhemo、Dai Tongze
General Requirement for Laminated Films and Pouches for Pharmaceutical Packaging
复合膜系指各种塑料与纸、金属或其他塑料通过黏合剂组合而形成的膜,其厚度一般不大于0.25 mm。复合袋系将复合膜通过热合的方法而制成的袋，按制袋形式可分为三边封袋、中封袋、风琴袋、自立袋、拉链袋等。
本标准适用于非剂用的用复合膜、袋。药用复合膜按材料组合分类，如表1所示。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。复合袋的热封部位应平整、无虚封。
【鉴别】红外光谱︰取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004—2015）*四法测定，每层应分别与对照图谱基本一致(铝、纸成分可不做)。
【阻隔性能】水蒸气透过量﹑选用适宜方法。试验时热封面向低湿度侧，试验温度38 ℃±0.5 ℃，相对湿度士2%，应符合表2的规定。

氧气透过量﹑选用适宜方法，试验时热封面向氧气低压侧，试验温度23 ℃±2℃。应符合表2的规定。

【溶出物试验】供试液的制备:取本品适量，分别取内表面积600 cm’(分割成长 3 cm，宽0.3 cm的小片)三份置具塞锥形瓶中，加水（70℃±2℃)、65%乙醇(70℃±2℃)、正己烷(58℃±2℃)200 ml浸泡2小时后取出放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液，进行下列试验。
易氧化物︰精密量取水供试液20 ml，精密加入滴定液（0.002 molL)20 ml与稀1 ml,煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1 g，在暗处放置5分钟，用硫代钠滴定液(0.01 molL)滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液5滴，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗硫代钠滴定液（0.01 mol/L)之差不得过1.5 ml。
不挥发物︰分别精密量取水、65%乙醇、正己烷供试液与空白液各100 ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105 ℃干燥2小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与空白液之差不得过30.0 mg: 65%乙醇不挥发物残渣与空白液残渣之差不得过30.0 mg:正己烷不挥发物残渣与空白液残渣之差不得过30.0 mgo
重金属﹑精密量取水供试液20 ml，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5） 2 ml，依法（《中国药典》2015年版四部通则0821**法)，含重金属不得过百万分之一。
【微生物限度】取本品用开孔面积为20 cm2的过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用稍蘸湿，在板孔范围内擦抹5次，换Ⅰ支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100 cm'。每支棉签抹完后立即剪断（或烧断)，投入盛有30 ml的锥形瓶（或大试管）中，全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，静置10分钟，即得供试品溶液。供试品溶液进行薄膜过滤后，依法（《中国药典》2015年版四部通则1105、1106)。应符合表6的规定。