药用铝箔机构YBB 00152002-2015

药用铝箔Yaoyong Lübo
Aluminium Foil for Medicine
本标准适用于与聚氯乙烯（PVC)、聚偏二氯乙烯（PVDC)等硬片粘合，用于固体药品（片剂、胶囊剂等）包装用的铝箔。本品涂有保护层和黏合层。
【外观】取本品适量（每卷取2m)，在自然光线明亮处，正视目测。表面应洁净、平整、涂层均匀;文字、图案印刷应正确、清晰、牢固。
【针孔度】取长 400 mm、宽 250 mm(当宽小于250 mm时，取卷幅宽）试样10片，逐张置于针孔检查台(800 mm×600 mm×300 mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400 mm×250 mm空间以检查试样的针孔)上，在暗处检查其针孔，不应有密集的、连续性的、周期性的针孔;每一平方米中，不得有直径大于0.3 mm的针孔;直径为0.1~0.3 mm的针孔数不得过1个。
【阻隔性能】水蒸气透过量﹑照水蒸气透过量测定法(YBB00092003—2015）**法试验条件B或*二法试验条件B或*四法试验条件2测定，试验时热封面向低湿度侧，不得过0.5 g/(m2·24 h)。
【黏合层热合强度】取100 mm×100 mm的本品2片，另取100 mm×100 mm 的聚氯乙烯固体药用硬片(符合YBBO0212005—2015）或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片〈符合YBB00222005—2015）2片,将试样的黏合层面向PVC面(或PVC/PVDC复合硬片的PVDC面)进行叠合，置于热封仪进行热合，热合条件为:温度155 ℃±5 ℃，压力0.2 MPa，时间Ⅰ秒，热合后取出放冷，裁取成15 mm 宽的试样，取中间3条试样，照热合强度测定法(YBBO0122003—2015)测定，试验速度为200 mm/min±20 mm/min，将PVC(或PVDC)片夹在试验机的上夹，铝箔夹在试验机的下夹，开动拉力试验机进行180°角方向剥离，热合强度平均值不得低于7.0 N/15 mm (PVC)、6.0 N/15 mm (PVDC)。
【保护层黏合性】取一张纵向长90 mm，宽为全幅的试样（注意试样不应有皱折)，将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯胶黏带（与铝箔的剥离力不小于2.94 N/20 mm)1片，横向均匀地贴压试样表面，以160~180°方向迅速地剥离（图1)，保护层表面应无明显脱落。
【保护层耐热性】取100 mm×100 mm本品3片，分别将试样的保护层面与铝箔原材叠合，置热封仪上，进行热封，热封条件:温度200 ℃，压力0.2 MPa，时间1秒，取出放冷至室温，将试样与铝箔原材分开，观察保护层的耐热情况，保护层表面应无明显黏落。
【黏合剂涂布量差异】取 100 mm×100 mm本品5片，分别精密称定(m)，用乙酸乙酯或其他溶剂擦去黏合剂，再精密称定（m,)，mq与m,之差即为黏合剂的涂布量，同时计算5片涂布量的平均值，各片涂布量与平均值之间的差异均应在士10.0%以内。
【开卷性能】取 100 mm×100 mm本品4片，将试样黏合层与保护层叠合，置于一块大小适宜的平板上，依次在试样上放置20 mm×20 mm的小平板与1.0 kg 砝码(图2)，于40 ℃烘箱中2小时后，取出，观察，黏合层面与保护层面不得粘合。
【破裂强度】取40 mm×40 mm本品3片，分别置破裂强度测定仪上测定，均不得低于98 kPa。
【荧光物质】取100 mm×100 mm本品5片，分别置于紫外灯下，在254 nm和 365 nm波长处观察，