盐城市液路、血路无针接口 微生物侵入测试

YY/T 0923—2014

液路、血路无针接口

微生物侵入试验方法

1范围

本标准规定了液路、血路无针接口微生物侵入试验的方法。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

YY 0581.2输液连接件*⒉部分:无针连接件

3术语和定义

YY 0581.2界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

微生物侵入microbial Ingress

在使用过程中微生物通过无针接口进入无菌液路或血路的过程。

4试验原理

以规定种类和数量的微生物对无针接口进行接种,按照制造商提供的消毒程序对接口进行消毒处理,然后用无菌注射器通过接口注射规定体积的氯化钠注射液,收集下游流出液并进行培养和计数。

5仪器和试剂

5.1过滤装置,配套无菌滤杯。

5.2恒温培养箱。

5.3生物安全柜。

5.4移液器。

5.5无菌注射器,10 mL.

5.6无菌微孔滤膜﹐标称孔径0.45 pm。

5.7消毒剂﹐由制造商推荐。

5.8氯化钠注射液。

5.9胰蛋白滕大豆琼脂(TSA).5.10胰蛋白陈大豆肉汤(TSB)。